CDSCO કેન્દ્ર સરકારે પેઇનકિલર્સ, ફર્ટિલિટી દવાઓ અને ન્યુટ્રિશન સપ્લિમેન્ટ્સ સહિત 35 બિનમંજૂર ડ્રગ કોમ્બિનેશન પર કરી કડક કાર્યવાહી
CDSCO એ તમામ રાજ્યો અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશોને દવાઓની સલામતી અને અસરકારકતા સમીક્ષા વિના ઉત્પાદિત 35 ફિક્સ્ડ-ડોઝ સંયોજનનું ઉત્પાદન, વેચાણ અને વિતરણ બંધ કરવાનો આદેશ આપ્યો છે.
ભારતની ટોચની આરોગ્ય નિયમનકારી સંસ્થા, સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) એ ‘તાત્કાલિક’ રીતે તમામ રાજ્યો અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશોને 35 ફિક્સ્ડ-ડોઝ કોમ્બિનેશન દવાઓ અને અન્ય કોઈપણ અમાન્ય દવાઓનું ઉત્પાદન, વેચાણ અને વિતરણ બંધ કરવાનો આદેશ આપ્યો છે.
આ દવાઓની યાદીમાં પેઇનકિલર્સ, ડાયાબિટીસ વિરોધી દવાઓ, હાઇપરટેન્શન દવાઓ, ન્યુરોપેથિક પીડા નિવારક દવાઓ, પ્રજનન દવાઓ અને પોષણ પૂરવણીઓનો સમાવેશ થાય છે. આ દવાઓમાં એક ગોળીમાં અનેક દવાઓનું સંયોજન હોય છે જેમાં કોઈ માન્ય વૈજ્ઞાનિક તર્ક નથી. વધુમાં, બધા રાજ્યો અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશોને આવા FDC માટે તેમની મંજૂરી પ્રક્રિયાઓનું પુનર્મૂલ્યાંકન કરવા અને સંયોજન દવાઓને મંજૂરી આપતી વખતે કડક પાલન સુનિશ્ચિત કરવા કહેવામાં આવ્યું છે.
ફિક્સ્ડ-ડોઝ કોમ્બિનેશન (FDCs) એવી દવાઓ છે જે એક જ ગોળીમાં એક કરતાં વધુ દવાઓનું મિશ્રણ કરે છે અને તેને “કોકટેલ” દવાઓ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે.
ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI) – જે CDSCOનું નેતૃત્વ કરે છે – એ “અમાન્ય FDC” ના ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગ અંગે તમામ રાજ્યો અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશોના ડ્રગ કંટ્રોલર્સને પત્ર લખ્યો છે, જેમાં 35 અમાન્ય FDC ની યાદી પણ જોડવામાં આવી છે જેમને અગાઉ CDSCO ની સલામતી અને અસરકારકતા સમીક્ષા વિના રાજ્ય સત્તાવાળાઓ દ્વારા લાઇસન્સ આપવામાં આવ્યું હતું, પરંતુ પાછળથી કારણ બતાવો નોટિસ પછી રદ કરવામાં આવ્યા હતા અથવા સ્વેચ્છાએ પાછા ખેંચી લેવામાં આવ્યા હતા.
વૈજ્ઞાનિક માન્યતાનો અભાવ દર્દીની સલામતી માટે જોખમ ઊભું કરે છે અને હાનિકારક આડઅસરો તરફ દોરી શકે છે.
DCGI એ રાજ્ય અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશના ડ્રગ નિયમનકારોને તપાસ કરવા અને જરૂરી પગલાં લેવા જણાવ્યું છે. 11 એપ્રિલના રોજ લખેલા પત્રમાં DCGI રાજીવ સિંહ રઘુવંશીએ ચેતવણી આપી હતી કે, “આ જાહેર આરોગ્ય અને સલામતી માટે ગંભીર જોખમ ઊભું કરે છે,” અને ભારપૂર્વક જણાવ્યું હતું કે, “આ બાબતને તાત્કાલિક અને ગંભીર ગણવામાં આવી શકે છે”.
પત્રમાં શું લખ્યું છે?
CDSCO ને જાણવા મળ્યું કે કેટલીક FDC દવાઓ યોગ્ય સલામતી અને અસરકારકતા ચકાસણી વિના મંજૂર કરવામાં આવી હતી, ત્યારબાદ આ પગલું લેવામાં આવ્યું.
“…આ નિયામકમંડળના ધ્યાનમાં આવ્યું છે કે ડ્રગ્સ અને કોસ્મેટિક્સ એક્ટ 1940 હેઠળ NDCT નિયમો 2019 ની જોગવાઈ અનુસાર સલામતી અને અસરકારકતાના પૂર્વ મૂલ્યાંકન વિના ચોક્કસ ફિક્સ્ડ ડોઝ કોમ્બિનેશન (FDC) દવાઓને ઉત્પાદન, વેચાણ અને વિતરણ માટે લાઇસન્સ આપવામાં આવ્યું છે,” પત્રમાં જણાવાયું છે.
આવા બિનમંજૂર FDC ની મંજૂરી દર્દીની સલામતી સાથે ચેડા કરે છે અને વૈજ્ઞાનિક માન્યતાના અભાવે પ્રતિકૂળ દવા પ્રતિક્રિયાઓ, દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ અને અન્ય સ્વાસ્થ્ય જોખમો તરફ દોરી શકે છે.”
નિયમોના અસમાન અમલીકરણનું કારણ શું હતું?
આ મૂંઝવણ એટલા માટે થઈ કારણ કે વિવિધ રાજ્યોએ સમાન નિયમોનું પાલન કર્યા વિના આ દવાઓને મંજૂરી આપી હતી. બદલામાં, કંપનીઓને સમન્સ મોકલવામાં આવ્યા ત્યારે તેઓએ જવાબ આપ્યો કે તેઓએ રાજ્ય સત્તાવાળાઓ પાસેથી યોગ્ય લાઇસન્સ મેળવ્યું હોવાથી તેઓએ કોઈ કાયદો તોડ્યો નથી.
પત્રમાં જણાવાયું છે કે ઉત્પાદકોને કારણદર્શક નોટિસ જારી કર્યા પછી, આ ફાર્મા કંપનીઓએ જણાવ્યું છે કે “આ લાઇસન્સ સંબંધિત ડ્રગ લાઇસન્સિંગ સત્તાવાળાઓ દ્વારા આપવામાં આવ્યા હતા અને કોઈપણ નિયમોનું ઉલ્લંઘન કર્યું નથી. આના પરિણામે સમગ્ર દેશમાં ડ્રગ્સ અને કોસ્મેટિક્સ એક્ટ 1940 હેઠળ NDCT નિયમો 2019 ની જોગવાઈનો એકસમાન અમલીકરણનો અભાવ જોવા મળ્યો છે”.
પત્રના સમાપન સાથે, DCGI એ તમામ રાજ્ય અને કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશોના ડ્રગ નિયંત્રકોને “આવા FDC માટે તેમની મંજૂરી પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરવા અને કાયદા અને નિયમોની જોગવાઈઓનું કડક પાલન સુનિશ્ચિત કરવા” જણાવ્યું છે.
